市场(chǎng)監管(guǎn)總(zǒng)局(jú)關(guān)于(yú)嬰幼兒配方(fāng)乳粉 

产品配方(fāng)注册有關(guān)事(shì)宜的(de)公(gōng)告

2021年(nián)第(dì)10号(hào)

《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10765—2021）、《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 較大(dà)嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10766—2021）和(hé)《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 幼兒配方(fāng)食品》（GB 10767—2021）（以(yǐ)下(xià)統稱新(xīn)國(guó)标(biāo)）已于(yú)2021年(nián)2月(yuè)22日(rì)發(fà)布(bù)，将于(yú)2023年(nián)2月(yuè)22日(rì)實(shí)施。为(wèi)做好(hǎo)新(xīn)國(guó)标(biāo)發(fà)布(bù)後(hòu)嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品配方(fāng)注册工作(zuò)，現(xiàn)就(jiù)注册有關(guān)事(shì)宜公(gōng)告如下(xià)：

一(yī)、自(zì)新(xīn)國(guó)标(biāo)發(fà)布(bù)之(zhī)日(rì)起(qǐ)，申請人即可(kě)按新(xīn)國(guó)标(biāo)提(tí)出(chū)产品配方(fāng)注册（含變(biàn)更(gèng)、延續）申請，獲得注册後(hòu)可(kě)按新(xīn)國(guó)标(biāo)組織生(shēng)产。自(zì)新(xīn)國(guó)标(biāo)實(shí)施之(zhī)日(rì)起(qǐ)，生(shēng)产企業應(yìng)當按新(xīn)國(guó)标(biāo)注册的(de)产品配方(fāng)組織生(shēng)产，此(cǐ)前(qián)按《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 嬰兒配方(fāng)食品》（GB 10765—2010）和(hé)《食品安全(quán)國(guó)家(jiā)标(biāo)準 較大(dà)嬰兒和(hé)幼兒配方(fāng)食品》（GB 10767—2010）生(shēng)产的(de)产品可(kě)以(yǐ)销售至(zhì)保質(zhì)期(qī)結束(shù)。 

二(èr)、对(duì)已獲注册的(de)产品配方(fāng)，申請人按新(xīn)國(guó)标(biāo)調整配方(fāng)的(de)，原則上(shàng)按變(biàn)更(gèng)注册辦(bàn)理(lǐ)；同(tóng)时(shí)調整配方(fāng)原料（含食品添加劑）品種(zhǒng)和(hé)营養成(chéng)分(fēn)表(biǎo)，實(shí)質(zhì)上(shàng)已構成(chéng)新(xīn)产品配方(fāng)的(de)，按注销原配方(fāng)、申請新(xīn)配方(fāng)注册辦(bàn)理(lǐ)。  

三(sān)、对(duì)已獲注册的(de)产品配方(fāng)，申請人按新(xīn)國(guó)标(biāo)申請注册（含變(biàn)更(gèng)、延續）的(de)，應(yìng)按《嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品配方(fāng)注册申請材料項目與(yǔ)要(yào)求（试行）（2017修訂版）》提(tí)交材料，未發(fà)生(shēng)變(biàn)化(huà)的(de)材料不(bù)再重(zhòng)複提(tí)交。产品配方(fāng)研發(fà)論證報告中(zhōng)，應(yìng)詳细(xì)说(shuō)明(míng)配方(fāng)調整的(de)研發(fà)論證情(qíng)況以(yǐ)及調整前(qián)後(hòu)的(de)差异(yì)。  

四(sì)、申請人應(yìng)提(tí)交产品貨架期(qī)穩定(dìng)性(xìng)研究材料。穩定(dìng)性(xìng)研究應(yìng)結合食品原料（含食品添加劑）的(de)理(lǐ)化(huà)性(xìng)質(zhì)、产品配方(fāng)、工艺条(tiáo)件(jiàn)及包(bāo)裝(zhuāng)材料等合理(lǐ)設計(jì)试验，具體(tǐ)可(kě)參考《嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品穩定(dìng)性(xìng)研究指南(nán)（试行）》（詳見(jiàn)附件(jiàn)），以(yǐ)保證产品質(zhì)量(liàng)安全(quán)。 

特(tè)此(cǐ)公(gōng)告。 

附件(jiàn)：嬰幼兒配方(fāng)乳粉产品穩定(dìng)性(xìng)研究指南(nán)（试行）

市场(chǎng)監管(guǎn)總(zǒng)局(jú) 

　　2021年(nián)3月(yuè)23日(rì) 

来(lái)源：市场(chǎng)監督總(zǒng)局(jú)